মেটাবলিক ডিসফাংশন-অ্যাসোসিয়েটেড স্টিয়াটোহেপাটাইটিস (MASH) চিকিৎসার জন্য CDSCO ওয়েগোভি (সেমাগ্লুটাইড) অনুমোদন করেছে।

মূল তথ্য

• ২০২৬ সালের ১৭ জুলাই, ভারতের সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন (CDSCO) প্রাপ্তবয়স্কদের মেটাবলিক ডিসফাংশন-অ্যাসোসিয়েটেড স্টিয়াটোহেপাটাইটিস (MASH) চিকিৎসার জন্য নোভো নরডিস্ক-এর Wegovy (সেমাগ্লুটাইড ২.৪ মিঃগ্রাঃ ইনজেকশন) অনুমোদন করেছে।
• এই অনুমোদন মধ্যম থেকে উন্নত পর্যায়ের যকৃত ফাইব্রোসিস (ফেজ F২ থেকে F৩)সহ নন-সিরোটিক MASH আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য, কম-ক্যালোরিযুক্ত খাদ্য এবং শারীরিক কার্যকলাপ বৃদ্ধির সঙ্গে মিলিয়ে ব্যবহারের জন্য প্রযোজ্য।
• MASH হল একটি প্রগ্রেসিভ লিভার ডিজিজ, যা যকৃতে চর্বির সংস্থাপনা ও প্রদাহ ঘটায় এবং এটি মেটাবলিক ডিসফাংশনের সাথে সংযুক্ত। এটি মেটাবলিক ডিসফাংশন-অ্যাসোসিয়েটেড স্টিয়াটোটিক লিভার ডিজিজ (MASLD)-এর একটি উপশ্রেণী, যা স্থূলতা, টাইপ ২ ডায়াবেটিস ও ডিসলিপিডেমিয়ার সঙ্গে সম্পর্কিত।
• Wegovy-তে সেমাগ্লুটাইড রয়েছে, যা একটি গ্লুকাগন-লাইক পেপটাইড-১ (GLP-1) রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট, যা দীর্ঘস্থায়ী ওজন নিয়ন্ত্রণ এবং মেটাবলিক রোগের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়।
• এই অনুমোদনের মাধ্যমে Wegovy বিশ্বব্যাপী এবং ভারতে মাঝারি থেকে উন্নত লিভার ফাইব্রোসিসসহ নন-সিরোটিক MASH-এর জন্য অনুমোদিত প্রথম এবং একমাত্ৰ GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট হয়ে দাঁড়িয়েছে।
• ESSENCE ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে Wegovy-এ চিকিত্সিত রোগীদের মধ্যে ৬৩% মানুষ স্টিয়াটোহেপাটাইটিস থেকে মুক্তি পায় এবং ৩৭% রোগীর লিভার ফাইব্রোসিস উন্নত হয়েছে বলে প্রমাণ পাওয়া গেছে।
• CDSCO-এর এন্ডোক্রিনোলজি ও মেটাবলিজম বিষয়ক সাবজেক্ট এক্সপার্ট কমিটি ২৩ এপ্রিল ২০২৬-এ এই ঔষধ ব্যবহারের জন্য সুপারিশ করেছিল।
• Wegovy-কে প্রথমে ভারতে ২০ এপ্রিল ২০২২-এ দীর্ঘস্থায়ী ওজন নিয়ন্ত্রণের জন্য অনুমোদিত করা হয়।
• Wegovy মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আগস্ট ২০২৫-এ MASH চিকিৎসার জন্য এবং কানাডায় ডিসেম্বর ২০২৫-এ শর্তসাপেক্ষ মার্কেটিং অনুমোদন পেয়েছে।
• ভারতে Emcure Pharmaceuticals একমাত্র স্থানীয় পরিবেশক হিসেবে সেমাগ্লুটাইড পোভিজট্রা ব্র্যান্ড নামে বাজারজাত করে। ৩ এপ্রিল ২০২৬ থেকে পোভিজট্রার মাসিক মূল্য ৫৫% কমে ₹৮,৭৯০ থেকে ₹৩,৯৯৯ হয়েছে।
• নোভো নরডিস্কের অনুমান অনুযায়ী, ভারতে প্রতি তিন জনের মধ্যে প্রায় দুজন ফ্যাটি লিভার ডিজিজে ভুগছেন।

পটভূমি ও প্রেক্ষাপট

মেটাবলিক ডিসফাংশন-অ্যাসোসিয়েটেড স্টিয়াটোহেপাটাইটিস (MASH) একটি গুরুতর ও প্রগ্রেসিভ লিভার ডিজিজ, যা অন্তর্নিহিত মেটাবলিক ডিসফাংশনের কারণে যকৃতে অতিরিক্ত চর্বি জমা ও প্রদাহের দ্বারা সৃষ্টি হয়। এটি broader মেটাবলিক ডিসফাংশন-অ্যাসোসিয়েটেড স্টিয়াটোটিক লিভার ডিজিজ (MASLD)-এর একটি অংশ, যা স্থূলতা, টাইপ ২ ডায়াবেটিস এবং লিপিড বিপাকের অস্বাভাবিকতাসমূহের সঙ্গে সম্পর্কিত। চিকিৎসা ব্যতীত MASH সিরোসিস এবং যকৃত ফেইলিওর পর্যন্ত অগ্রসর হতে পারে।

সেমাগ্লুটাইড একটি GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট, যা গ্লুকোজ মেটাবলিজম নিয়ন্ত্রণ এবং ওজন হ্রাসে সহায়ক; যা MASH-এ জড়িত প্রধান মেটাবলিক ঝুঁকিগুলো মোকাবেলা করে। এটির অনুমোদন খাদ্যাভাস পরিবর্তন ও শারীরিক কার্যকলাপের মত জীবনধারার পরিবর্তনগুলোর সাথে ঔষধীয় হস্তক্ষেপ হিসেবে ব্যবহারের সুযোগ দেয়, যা যকৃতের স্বাস্থ্য ও রোগের ফলাফল উন্নত করতে পারে।

পরীক্ষার জন্য এর গুরুত্ব / পরীক্ষায় প্রাসঙ্গিকতা

এই ঔষধ অনুমোদন ভারতীয় স্বাস্থ্যসেবা নিয়ন্ত্রক কাঠামোর আওতায় মেটাবলিক এবং লিভার ডিজিজের চিকিৎসায় সাম্প্রতিক অগ্রগতির বোঝাপড়ার জন্য গুরুত্বপূর্ণ। CDSCO-এর মত নিয়ন্ত্রক সংস্থা ও তাদের অনুমোদন প্রক্রিয়া পরীক্ষায় প্রায়ই প্রশ্নের বিষয় হয়। ঔষধের নাম, চিকিৎসার উদ্দেশ্য, ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের তথ্য (ESSENCE ট্রায়ালের ফলাফল), ফাইব্রোসিস পর্যায় (F২ 3), পরিবেশক ও মূল্য নীতি মেডিকেল, ফার্মাসিউটিক্যাল এবং স্বাস্থ্য বিজ্ঞান শিক্ষার্থীদের জন্য উপযুক্ত বিষয়। এছাড়াও, যকৃতের রোগ সম্পর্কিত মেটাবলিক স্টেটাসের বোঝাপড়া বায়োকেমিস্ট্রি, প্যাথলজি ও ক্লিনিক্যাল থেরাপিউটিক্সের পাঠ্যসূচির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

মনে রাখার বিষয়

• ১৭ জুলাই ২০২৬-এ CDSCO মাঝারি থেকে উন্নত লিভার ফাইব্রোসিসসহ নন-সিরোটিক MASH-এর চিকিৎসায় Wegovy (সেমাগ্লুটাইড ২.৪ মিঃগ্রাঃ ইনজেকশন) অনুমোদন করে।
• ESSENCE ট্রায়ালে ৬৩% রোগীর স্টিয়াটোহেপাটাইটিস নিরাময় এবং ৩৭% রোগীর ফাইব্রোসিস উন্নতি ঘটেছে।
• Wegovy-কে আগে ভারতে দীর্ঘস্থায়ী ওজন নিয়ন্ত্রণের জন্য ২০২২ সালের এপ্রিল মাসে অনুমোদিত করা হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও কানাডায় MASH চিকিৎসার অনুমোদন ২০২৫ সালে হয়েছে।
• Emcure Pharmaceuticals ভারতে পোভিজট্রা নামে সেমাগ্লুটাইড বিতরণ করে, যার মূল্য ৩ এপ্রিল ২০২৬ থেকে উল্লেখযোগ্য হারে কমিয়েছে।
• ভারতের আনুমানিক দুই-তৃতীয়াংশ জনগণ ফ্যাটি লিভার ডিজিজে আক্রান্ত।
• MASH স্থূলতা, টাইপ ২ ডায়াবেটিস ও ডিসলিপিডেমিয়াসহ বিভিন্ন মেটাবলিক অসুস্থতার সঙ্গে সম্পর্কিত।