অ্যালকোহল-ভিত্তিক ওষুধের ফর্মুলেশনের নিয়মকানুন কঠোর করল কেন্দ্রীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রক।
২০২৬ সালের ১০ জুলাই, ভারতের কেন্দ্রীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রক উচ্চ মাত্রার ইথাইল অ্যালকোহলযুক্ত ঔষধি পণ্য নিয়ন্ত্রণের জন্য ড্রাগস রুলস, ১৯৪৫ সংশোধন করেছে। এই সংশোধনীতে ১২% v/v ইথাইল অ্যালকোহল এবং ৩০ মিলি পরিমাণের বেশি অ্যালকোহল-ভিত্তিক প্রস্তুতির জন্য তফসিল K-এর অধীনে থাকা ছাড় বাতিল করা হয়েছে এবং সেগুলিকে তফসিল H1-এর লাইসেন্সিং এবং প্রেসক্রিপশন নিয়ন্ত্রণের আওতায় আনা হয়েছে। নেশা করার জন্য এই ধরনের ওষুধের অপব্যবহার রোধ করার জন্য এটি করা হয়েছে। এই পরিবর্তনগুলি আয়ুর্বেদিক, সিদ্ধ এবং ইউনানি (১৬% পর্যন্ত) এবং হোমিওপ্যাথিক (১২% পর্যন্ত) ওষুধের সাথে অ্যালকোহলের পরিমাণের সীমা সামঞ্জস্যপূর্ণ করেছে। গেজেট বিজ্ঞপ্তির ছয় মাস পর, প্রায় ২০২৭ সালের জানুয়ারি মাস নাগাদ এই নিয়মগুলি কার্যকর হবে।
মূল তথ্য
- ২০২৬ সালের ১০ জুলাই, কেন্দ্রীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রক উচ্চ মাত্রার ইথাইল অ্যালকোহলযুক্ত ঔষধি পণ্য নিয়ন্ত্রণ করার জন্য ১৯৪৫ সালের ড্রাগস রুলস সংশোধন করেছে।
- সংশোধনীর মাধ্যমে ১২% v/v এর বেশি ইথাইল অ্যালকোহল এবং আয়তন ৩০ মিলিলিটার অতিক্রান্ত অ্যালকোহল-ভিত্তিক ঔষধ ফর্মুলেশনগুলোকে তফসিল K-এর অব্যাহতি থেকে সরিয়ে নেওয়া হয়েছে।
- এসব ফর্মুলেশন এখন থেকে তফসিল H1-এর আওতায় থাকবে, যা ১৯৪০ সালের ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস আইন অনুযায়ী উৎপাদন ও বিক্রয় লাইসেন্স, প্রেসক্রিপশনের বাধ্যবাধকতা এবং ফার্মেসি বিক্রয় রেকর্ড সংরক্ষণ নিশ্চিত করে।
- এই সংশোধনী রাজ্য সরকারগুলোর উদ্বেগ বিবেচনায় নেওয়া হয়েছে, যেগুলো ৮০-৯০% v/v ইথাইল অ্যালকোহলযুক্ত নির্দিষ্ট ঔষধের অপব্যবহার বন্ধে লক্ষ্যমাত্রা নিয়েছে।
- সংশোধিত নিয়ম প্রচলিত ঔষধের মতোই অ্যালকোহলের সীমা নির্ধারণ করেছে: আয়ুর্বেদিক, সিদ্ধ ও ইউনানি ওষুধে সর্বোচ্চ ১৬% এবং হোমিওপ্যাথিকে সর্বোচ্চ ১২% ইথাইল অ্যালকোহল অনুমোদিত।
- গেজেট বিজ্ঞপ্তির প্রায় ছয় মাস পর, আনুমানিক ২০২৭ সালের জানুয়ারিতে এই নতুন নিয়ম কার্যকর হবে।
পটভূমি ও প্রেক্ষাপট
১৯৪০ সালের ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস আইন এবং ১৯৪৫ সালের ড্রাগস রুলস ভারতের ঔষধ উত্পাদন, বিক্রয় ও বিতরণের নিয়ন্ত্রণ কাঠামো নির্ধারণ করে। এসব নিয়ম অনুযায়ী, ঔষধকে বিভিন্ন তফসিলের মধ্যে ভাগ করা হয় যা প্রেসক্রিপশন ও রেকর্ড সংরক্ষণ ইত্যাদির নিয়ন্ত্রণ নির্ধারণ করে।
তফসিল H1 তফসিলে অন্তর্ভুক্ত ঔষধের জন্য নিবন্ধিত চিকিৎসকের প্রেসক্রিপশন বাধ্যতামূলক এবং ফার্মেসিকে বিক্রয় নথি সংরক্ষণ করতে হয়। পূর্বে, তফসিল K-তে কিছু ঔষধকে লাইসেন্স ও অন্যান্য নিয়ন্ত্রণ থেকে অব্যাহতি দেওয়া হতো।
উচ্চ অ্যালকোহলযুক্ত কিছু অ্যালকোহল-ভিত্তিক ঔষধ তফসিল K-তে অব্যাহতিপ্রাপ্ত থাকলেও, তাদের অপব্যবহারের সম্ভাবনায় সংশোধন করা প্রয়োজন দেখা দিয়েছে।
সংশোধনী ৩০ মিলিলিটার থেকে বেশি আয়তনের জন্য ১২% এর বেশি ইথাইল অ্যালকোহলযুক্ত ফর্মুলেশনগুলোর অব্যাহতি বাতিল করে, কঠোর নিয়ন্ত্রণ আনে যা অপব্যবহার রোধ করবে।
পরীক্ষার জন্য এর গুরুত্ব
এই নিয়ন্ত্রক পরিবর্তন স্বাস্থ্য প্রশাসন, ঔষধ নিয়ন্ত্রণ এবং জননীতি সংক্রান্ত প্রতিযোগিতামূলক পরীক্ষার্থীদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। এটি সম্ভাব্য মাদকাসক্তি সৃষ্টি করতে পারে এমন ঔষধের সঠিক নিয়ন্ত্রিত বিতরণ নিশ্চিতকরণের মাধ্যমে রোগীর সুরক্ষা নিশ্চিত করার সরকারের দৃষ্টিভঙ্গি প্রতিফলিত করে। সংশ্লিষ্ট সময়সীমা, নিয়ন্ত্রক তফসিল ও প্রচলিত ঔষধে অ্যালকোহল সীমার সাথে সংশোধনীর সম্পর্ক বোঝা অপরিহার্য।
মনে রাখার বিষয়সমূহ
- সংশোধনের তারিখ: ১০ জুলাই ২০২৬
- মূল আইন: ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস অ্যাক্ট, ১৯৪০
- মূল নিয়ম: ড্রাগস রুলস, ১৯৪৫ (তফসিল H1 এবং K)
- অ্যালকোহল ঘনত্বের সীমা: >১২% v/v ইথাইল অ্যালকোহল
- আয়তনের সীমা: >৩০ মিলিলিটার
- তফসিল পরিবর্তন: উচ্চ অ্যালকোহল ফর্মুলেশনকে তফসিল K-এর অব্যাহতি থেকে সরিয়ে তফসিল H1-এ অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে
- প্রেসক্রিপশন এবং লাইসেন্স বাধ্যতামূলক
- সামঞ্জস্য: প্রচলিত চিকিৎসায় অ্যালকোহলের সীমা (আয়ুর্বেদিক/সিদ্ধ/ইউনানি সর্বোচ্চ ১৬%; হোমিওপ্যাথিক সর্বোচ্চ ১২%)
- বাস্তবায়ন: আনুমানিক ২০২৭ সালের জানুয়ারি, গেজেট বিজ্ঞপ্তির ৬ মাস পরে
- কারণ: উচ্চ অ্যালকোহলযুক্ত ঔষধের অপব্যবহার রোধ