ভারত ২০২৬ সালের মেডিকেল ডিভাইস রুলস-এ সংশোধনী প্রস্তাব করেছে

মূল তথ্য

• ভারতের স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রণালয় ২৮ জুন ২০২৬ তারিখে প্রস্তাবনা দিয়েছে।
• ২০১৭ সালের মেডিকেল ডিভাইস রুলস সংশোধন করা হয়েছে, যা ভারতে চিকিৎসা সরঞ্জামের উৎপাদন, আমদানি, বিক্রয় ও বিতরণ নিয়ন্ত্রণ করে।
• উৎপাদন লাইসেন্সের সময়সীমা হ্রাস করা হয়েছে: ক্লাস বি (কম থেকে মাঝারি ঝুঁকি) ডিভাইসের জন্য ১৪০ দিন থেকে ১১৫ দিনে; ক্লাস সি ও ডি (উচ্চ ঝুঁকি) ডিভাইসের জন্য ১০৫ দিন থেকে ৯০ দিনে।
• চিকিৎসা সরঞ্জামে জীবাণুমুক্তকরণ লেবেলিংয়ের বাধ্যতামূলকতা আনা হয়েছে, যা শনাক্তকরণযোগ্যতা ও রোগীর নিরাপত্তা বাড়িয়ে তোলে।
• কঠোরতর সম্মতি পর্যবেক্ষণ এবং হালনাগাদ সরকারি ফি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
• লাইসেন্স আবেদনপত্র ও সম্মতি সংক্রান্ত নথির জন্য ডিজিটাল ফাইলিং সিস্টেম চালু করা হয়েছে।
• ভারতের চিকিৎসা সরঞ্জামের শ্রেণীবিন্যাস পদ্ধতিতে ঝুঁকির ভিত্তিতে এ, বি, সি ও ডি ক্লাস রয়েছে যা নিয়ন্ত্রক কাজে নির্দেশনা দেয়।

পটভূমি ও প্রেক্ষাপট

২০১৭ সালের মেডিকেল ডিভাইস রুলস হলো ভারতের চিকিৎসা সরঞ্জামের জন্য প্রধান নিয়ন্ত্রক কাঠামো, যার আওতায় লাইসেন্সিং, আমদানি, উৎপাদন, বিক্রয় ও বিতরণ হয়। ঝুঁকির ভিত্তিতে (ক্লাস এ থেকে ডি) সরঞ্জামগুলি শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে, যা রোগী ও ব্যবহারকারীদের সম্ভাব্য ঝুঁকির সাথে নিয়ন্ত্রক কর্তৃত্বকে সামঞ্জস্য করে। ২০২৬ সালের সংশোধনীগুলো বৈশ্বিক চিকিৎসা সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রণ প্রবণতার সঙ্গে সামঞ্জস্য রেখে দ্রুত অনুমোদন প্রক্রিয়া, উন্নত রোগী সুরক্ষা ও স্বচ্ছতা বৃদ্ধির জন্য আনা হয়েছে।

পরীক্ষার জন্য গুরুত্ব / প্রাসঙ্গিকতা

এই সংশোধনীগুলো ভারতীয় স্বাস্থ্য আইন ও চিকিৎসা সরঞ্জাম ব্যবস্থাপনায় গুরুত্বপূর্ণ সংস্কার, যা স্বাস্থ্য নীতি, প্রশাসন ও আইন বিষয়ক পরীক্ষার জন্য জরুরি। প্রার্থীদের সংশোধিত লাইসেন্স সময়সীমা, চিকিৎসা সরঞ্জামের শ্রেণীবিন্যাস ও নতুন নিরাপত্তা ব্যবস্থাসমূহ যেমন জীবাণুমুক্তকরণ লেবেলিং বোঝা প্রয়োজন। এগুলো ভারতের নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার আধুনিকায়ন এবং নিরাপদ চিকিৎসা প্রযুক্তিতে প্রবেশাধিকার বৃদ্ধির পদক্ষেপ হিসেবে বিবেচিত।

মনে রাখার বিষয়

• স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রণালয় ২০২৬ সালে ২০১৭ সালের মেডিকেল ডিভাইস রুলস সংশোধন করেছে।
• ক্লাস বি ডিভাইসের জন্য লাইসেন্স মঞ্জুরির সময়কাল ১৪০ দিন থেকে ১১৫ দিনে এবং ক্লাস সি ও ডি ডিভাইসের জন্য ১০৫ দিন থেকে ৯০ দিনে হ্রাস পেয়েছে।
• শনাক্তকরণ বাড়ানোর জন্য নতুন জীবাণুমুক্তকরণ লেবেলিং বাধ্যতামূলক করা হয়েছে।
• কার্যপ্রবাহ সুবিধার জন্য ডিজিটাল ফাইলিং ব্যবস্থা ও হালনাগাদ সরকারি ফি কার্যকর করা হয়েছে।
• ভারতীয় চিকিৎসা সরঞ্জামকে ঝুঁকি অনুযায়ী এ থেকে ডি পর্যন্ত শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে, যা নিয়ন্ত্রক তদারকিতে সহায়ক।