উন্নত কোষ ও জিন থেরাপিকে কেন্দ্রীয় লাইসেন্সিংয়ের আওতায় আনতে ভারত ১৯৪৫ সালের ঔষধ বিধি সংশোধন করেছে।

মূল তথ্য

• ১৯৪৫ সালের ড্রাগস রুলস ২ জুলাই ২০২৬ তারিখে সংশোধিত হয় এবং এই সংশোধনীটি ২৯ জুন ২০২৬ তারিখে ড্রাগস (অষ্টম সংশোধনী) রুলস, ২০২৬ হিসাবে বিজ্ঞাপিত হয়।
• এই সংশোধনীটি উন্নত কোষ ও জিন থেরাপিকে কেন্দ্রীয় লাইসেন্স অনুমোদনকারী কর্তৃপক্ষ (CLAA) কাঠামোর আওতায় নিয়ে আসে।
• অন্তর্ভুক্ত পণ্যগুলির মধ্যে রয়েছে কোষ বা স্টেম সেল থেকে প্রাপ্ত পণ্য (যেমন, CAR-T সেল থেরাপি), জিন থেরাপিউটিক পণ্য (যেমন জিন প্রতিস্থাপন এবং জিন সম্পাদনা চিকিৎসা), এবং জেনোগ্রাফ্ট (প্রাণীর টিস্যু থেকে প্রাপ্ত পণ্য, যেমন কার্ডিওলজি এবং অর্থোপেডিক্সে ব্যবহৃত হার্ট ভালভ)।
• ১৯৪৫ সালের ড্রাগস রুলসটি ১৯৪০ সালের ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস অ্যাক্টের অধীনে প্রণীত হয়েছে, যা ভারতে ওষুধের আমদানি, উৎপাদন, বিতরণ এবং বিক্রয় নিয়ন্ত্রণ করে।
• CLAA কাঠামোটি কেন্দ্রীয় ও রাজ্য লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের যৌথ তত্ত্বাবধান নিশ্চিত করে, যার ফলে ভারতজুড়ে অভিন্ন নিয়ন্ত্রক মান প্রতিষ্ঠা করা সম্ভব হয়।
• সংশোধনের আগে, CLAA কাঠামোর আওতায় ভ্যাকসিন, বৃহৎ আয়তনের প্যারেন্টেরাল (>১০০ মিলি আইভি সলিউশন), এবং আর-ডিএনএ ভিত্তিক ওষুধ অন্তর্ভুক্ত ছিল।
• স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রণালয় সংশোধনীটি চূড়ান্ত করার আগে জনসাধারণের মতামত আহ্বান করে ১৬ অক্টোবর ২০২৫ তারিখে একটি গেজেট বিজ্ঞপ্তি (জিএসআর ৭৫৮(ই)) জারি করেছে।
• এই সংশোধনীতে রোগীর সুরক্ষা ও গুণমান নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করার লক্ষ্যে এই জটিল, বিশেষায়িত এবং দ্রুত পরিবর্তনশীল চিকিৎসা প্রযুক্তিগুলোর ওপর বর্ধিত নিয়ন্ত্রক তদারকির প্রয়োজনীয়তার কথা বলা হয়েছে।

পটভূমি ও প্রেক্ষাপট

১৯৪৫ সালের ড্রাগস রুলস, ১৯৪০ সালের ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস অ্যাক্টের অধীনে একটি কার্যপ্রণালীগত নির্দেশিকা হিসেবে কাজ করে, যা ভারতে ঔষধ পণ্যের লাইসেন্সিং, পরিদর্শন, পরীক্ষা, লেবেলিং এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণের মতো বিষয়গুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে। স্টেম সেল-ভিত্তিক রিজেনারেটিভ চিকিৎসা, ব্লাড ক্যান্সারের জন্য CAR-T ইমিউনোথেরাপি, জিনেটিক রোগ ও ক্যান্সারের জন্য জিন প্রতিস্থাপন ও সম্পাদনা থেরাপি এবং জেনোগ্রাফ্ট-সহ উন্নত থেরাপির দ্রুত প্রসারের ফলে রোগীর সুরক্ষা বজায় রাখা এবং পণ্যের গুণমান অক্ষুণ্ণ রাখার জন্য নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার হালনাগাদ অপরিহার্য হয়ে পড়েছে। CLAA কাঠামোটি বিশেষত জৈবিকভাবে জটিল এবং গুরুত্বপূর্ণ ঔষধগুলির জন্য একটি কেন্দ্রীভূত তত্ত্বাবধান প্রদানের মাধ্যমে বিদ্যমান ঔষধ বিধিমালাকে পরিপূরক করে, যাতে সমস্ত রাজ্য জুড়ে মানগুলির অভিন্ন প্রয়োগ নিশ্চিত করা যায়। CLAA-তে উন্নত থেরাপিগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করার ফলে ভারতের স্বাস্থ্যসেবা এবং জীবন বিজ্ঞান খাতে সমন্বিত নিয়ন্ত্রণ এবং দ্রুত উদ্ভাবন ও গ্রহণ সম্ভব হয়।

পরীক্ষার জন্য এটি কেন গুরুত্বপূর্ণ / পরীক্ষার প্রাসঙ্গিকতা

এই সংশোধনীটি ভারতে ক্রমবিকাশমান স্বাস্থ্যসেবা এবং ঔষধ সংক্রান্ত বিধি-বিধানের একটি দৃষ্টান্ত, যা সমসাময়িক শাসনব্যবস্থা, জনস্বাস্থ্য এবং বিজ্ঞান ও প্রযুক্তি পাঠ্যক্রমের একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয়। ভারতীয় নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা এবং স্বাস্থ্যসেবার অগ্রগতি সম্পর্কিত পরীক্ষাগুলির জন্য ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস অ্যাক্ট, এর নিয়মাবলী এবং সিএলএএ (CLAA) কাঠামো বোঝা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। এছাড়াও, প্রতিযোগিতামূলক পরীক্ষার সাম্প্রতিক ঘটনাবলী এবং জৈবপ্রযুক্তি অংশের জন্য উন্নত চিকিৎসা পদ্ধতি—যেমন সিএআর-টি সেল (CAR-T cells), জিন থেরাপিউটিকস (gene therapeutics), এবং জেনোগ্রাফ্টস (xenografts)—সম্পর্কে জ্ঞান থাকা জরুরি।

মনে রাখার মতো বিষয়

• ড্রাগস (অষ্টম সংশোধনী) বিধিমালা, ২০২৬ ২৯ জুন ২০২৬ তারিখে বিজ্ঞাপিত হয় এবং ২ জুলাই ২০২৬ তারিখে কার্যকর হয়।
• CLAA কাঠামোর অধীনে এখন উন্নত কোষ ও জিন থেরাপির জন্য রাজ্য কর্তৃপক্ষের পাশাপাশি কেন্দ্রীয় লাইসেন্সিং অনুমোদন প্রয়োজন।
• CAR-T সেল থেরাপি হলো এক ধরনের কাইমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর টি-সেল ইমিউনোথেরাপি, যা লিউকেমিয়া এবং লিম্ফোমার মতো রক্তের ক্যান্সারের চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়।
• জিন থেরাপিউটিক পণ্যগুলোর মধ্যে জিনগত রোগ এবং বিভিন্ন ক্যান্সারের জন্য জিন প্রতিস্থাপন থেরাপি এবং জিন সম্পাদনা পণ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
• জেনোগ্রাফ্ট হলো প্রাণীদেহের টিস্যু থেকে প্রাপ্ত প্রতিস্থাপন (যেমন, হৃৎপিণ্ডের ভালভ), যা মানব চিকিৎসায়, বিশেষত হৃদরোগবিদ্যা ও অস্থিবিদ্যায় ব্যবহৃত হয়।
• এই সংশোধনীটির লক্ষ্য হলো সারা ভারত জুড়ে একটি অভিন্ন নিয়ন্ত্রক মান বজায় রাখা, যা রোগীর সুরক্ষা নিশ্চিত করার পাশাপাশি বৈজ্ঞানিক উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করবে।
• সংশোধনীটি চূড়ান্ত করার আগে গণপরামর্শ গ্রহণ করা হয়েছিল, যা একটি অংশগ্রহণমূলক নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ার প্রতিফলন।